-
病毒清除驗(yàn)證服務(wù)對象和驗(yàn)證能力-第三方檢測機(jī)構(gòu)
發(fā)布時(shí)間: 2024-07-24 點(diǎn)擊次數(shù): 187次醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中對具病毒去除/滅活效果的工藝步驟進(jìn)行驗(yàn)證,確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力、去除/滅活降低系數(shù)計(jì)算、滅活動力學(xué)驗(yàn)證。
病毒清除驗(yàn)證服務(wù)對象
動物源性醫(yī)療器械,根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版),申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報(bào),所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
病毒清除驗(yàn)證滅活能力驗(yàn)證
1)選擇指示病毒:選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒,如腺病毒、腸道病毒等。
2)制備病毒懸浮液:調(diào)整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
3)接種指示病毒:取醫(yī)療器械樣本,接種100μl病毒懸浮液,室溫條件下吸附30 min。
4)工藝處理:進(jìn)行病毒滅活/去除工藝處理,包括實(shí)驗(yàn)組和病毒接種的空白對照組。
5)病毒含量測試:使用細(xì)胞培養(yǎng)法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。
6)加速老化:37 ℃條件下加速老化處理樣本,樣本期末進(jìn)行病毒含量復(fù)測。
7)重復(fù)驗(yàn)證:調(diào)整工藝參數(shù),重復(fù)驗(yàn)證測試,最終確定優(yōu)化方案。
8)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:使用t檢驗(yàn)等方法分析比較不同組別之間結(jié)果。
病毒清除驗(yàn)證滅活動力學(xué)驗(yàn)證
1)選擇指示病毒,調(diào)制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
2)設(shè)置多個(gè)時(shí)間梯度點(diǎn)(例如5min、10min、15min...),在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣。
3)在上述不同病毒載量和不同時(shí)間梯度取樣點(diǎn),依次進(jìn)行病毒滅活處理。
4)利用細(xì)胞培養(yǎng)法定量檢測每個(gè)樣本病毒的殘余含量。
5)將各時(shí)間點(diǎn)的病毒殘余量繪制曲線,反映不同處理時(shí)間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數(shù)下降,則表明該滅活方法符合一階滅活動力學(xué)規(guī)律。
6)通過曲線計(jì)算D值,即減少90%病毒需的處理時(shí)間。D值可用于評估滅活效率。
7)最后,確定Z值,即滿足安全清除病毒的最大處理時(shí)間或次數(shù)。
病毒清除驗(yàn)證參考文件
YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫(yī)療器械 第3部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認(rèn)
YY 0970-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》(國藥監(jiān)注〔2002〕160號)
《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)
產(chǎn)品中心
Products
-
危險(xiǎn)廢物鑒定
-
環(huán)境檢測和監(jiān)測
-
公共衛(wèi)生檢測
-
土壤檢測
-
消毒產(chǎn)品(衛(wèi)生用品)檢測
-
化妝品類檢測
-
成分分析檢測
-
食品、農(nóng)產(chǎn)品、飲料及食品級接觸材料檢測
-
空氣凈化器檢測
-
凈水器檢測
-
塑膠跑道檢測
-
涂料油漆檢測
-
危險(xiǎn)化學(xué)品鑒定
-
可再生資源檢測
-
材料性能分析
-
化學(xué)品檢測
-
油品品質(zhì)檢測
-
玩具紡織品及皮革等有害化學(xué)物質(zhì)檢測
-
環(huán)境可靠性試驗(yàn)
-
農(nóng)殘、獸(藥)殘檢測
-
可靠性檢測
-
科研服務(wù)
-
二噁英檢測
-
有毒有害物質(zhì)檢測
-
毒理實(shí)驗(yàn)
-
化學(xué)分析
-
病毒滅殺試驗(yàn)
-
潔凈度檢測
-
碳排放
-
第三方驗(yàn)貨
-
紙制品檢測
-
醫(yī)療器械檢測
-
3Q驗(yàn)證
-
專項(xiàng)檢測
-
射頻電磁場檢測
-
除垢劑檢測
-
建筑材料
-
軍團(tuán)菌檢測
-
銅離子加速鹽霧試驗(yàn)
-
快速溫變試驗(yàn)
-
拉伸試驗(yàn)檢測
-
溫濕交變試驗(yàn)
-
美妝消毒
-
膠粘劑
-
新能源檢測
-
運(yùn)動場地
-
質(zhì)量鑒定
-
潔凈室