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湖南省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測(cè)報(bào)告

湖南省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測(cè)報(bào)告

更新時(shí)間:2022-08-03

訪(fǎng)問(wèn)量:1519

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家

生產(chǎn)地址:全國(guó)

簡(jiǎn)要描述:
湖南省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測(cè)報(bào)告:企業(yè)生氣消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可,需要出示有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告,消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)報(bào)告、國(guó)科控股中科檢測(cè)通過(guò)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA、CMA-F)及中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可(CNAS),可向消毒劑生產(chǎn)企業(yè)提供CMA資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)及技術(shù)指導(dǎo),咨詢(xún):。

國(guó)科控股提供

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可檢測(cè)

消字號(hào)備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)

周主任:

 

      國(guó)科控股中科檢測(cè)通過(guò)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA、CMA-F)及中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可(CNAS),可向社會(huì)提供具有證明作用的測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測(cè)的管理體系符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 17020的要求,因而也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。根據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)與美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議,中科檢測(cè)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)衛(wèi)生許可檢驗(yàn)項(xiàng)目:

.()消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線(xiàn)燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線(xiàn)進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

()大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。

()大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。

()大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

()大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品,還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

純化水

1

性狀

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

2

酸堿度

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

3

硝酸鹽

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

4

亞硝酸鹽

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

5

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

6

電導(dǎo)率

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

7

易氧化物

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

8

不揮發(fā)物

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

9

重金屬

《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)二部

潔凈室(區(qū))

1

靜壓差

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-201(13.3.10)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》           GB 50073-2013     (附錄A.3.2)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.2)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.2)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.5)

 

2

送風(fēng)量/新風(fēng)量

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.15)

 

通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.1)

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.1)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (附錄C 3.1)

 

3

溫度

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.12)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》  
 GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》
 GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.5)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.6)

 

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.8)

 

4

相對(duì)濕度

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.12)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》   
GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.5)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.6)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (附錄B.9)

 

5

風(fēng)速/氣流速度/空氣流速

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.6)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》   
GB 50073-2013(附錄A.3.1)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.1)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.1)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4)

 

6

換氣次數(shù)

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.7)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》  GB 14925-2010

 

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4)

 

7

照度

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.14)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》  
 GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50547-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.7)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002

 

8

噪聲

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.13)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》     
GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010 (附錄E.6)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002

 

9

懸浮粒子

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.11)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50073-2013 (附錄A.3.5)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》  
 GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.4)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.4)

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T 16292-2010

 

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》                                                                                                                                                                                                                                          GB/T 25915.3-2010
( 附錄B.1)

 

12

沉降菌

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.18)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》           GB 50073-2013 (附錄C)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010(附錄F)

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5)

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法  GB/T 16294-2010

 

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1)

 

13

浮游菌

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.18)

 

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》  
 GB 50073-2013(附錄C)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010(附錄F)

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5)

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法  GB/T 16293-2010

 

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010

 

14

檢漏

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》   
GB 50073-2013( 附錄A.3.3)

 

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013

 

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄D)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6)

 

15

表面導(dǎo)靜電性能測(cè)試

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010 (E.9)

 

16

單向流截面風(fēng)速不均勻速度

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.3)

 

17

靜電

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1)

 

18

微振

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB 50591-2010 (E.10)

 

19

自?xún)魰r(shí)間

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB 50591-2010 (E.11)

 

20

自?xún)魴z測(cè)

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.12)

 

21

氣流流型

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB 50591-2010 (E.12)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7)

 

22

隔離檢漏

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13)

 

23

氣密性

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010 (G.2)

 

24

手術(shù)室嚴(yán)密性

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.9)

湖南省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測(cè)報(bào)告

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