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全身毒性試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心
更新時(shí)間:2023-08-31
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
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全身毒性試驗(yàn)是一種評(píng)估醫(yī)療器械或生物材料對(duì)人體全身毒性影響的試驗(yàn)。該試驗(yàn)通常在動(dòng)物身上進(jìn)行,以評(píng)估短期或長(zhǎng)期暴露于毒性物質(zhì)后的健康風(fēng)險(xiǎn)。全身毒性試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心,中科檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
全身毒性試驗(yàn)的目的:
為了確定受試物毒作用的表現(xiàn)和性質(zhì),以及確定毒作用的劑量-反應(yīng)關(guān)系和靶器官,闡明受試物毒作用的特點(diǎn),并評(píng)估其長(zhǎng)期接觸的安全性,能夠提供關(guān)于受試物毒性作用的信息,這些信息可能包括但不限于毒性反應(yīng)的嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、可逆性、劑量-反應(yīng)關(guān)系等。
全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑
全身毒性試驗(yàn)的流程包括:
試驗(yàn)設(shè)計(jì):根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮鸵?,查閱相關(guān)文獻(xiàn),制定周密的試驗(yàn)方案。
試驗(yàn)溶液的配制:確定毒物濃度、試驗(yàn)溶液體積和配制方法。
試驗(yàn)動(dòng)物的選取:隨機(jī)分組,設(shè)置對(duì)照組和試驗(yàn)組,每組不少于5只動(dòng)物。
接觸途徑的確定:根據(jù)試驗(yàn)樣品的臨床使用方法確定接觸途徑,包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經(jīng)口灌胃法等。
試驗(yàn)周期的觀察和記錄:分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動(dòng)物的行為表現(xiàn)及有無動(dòng)物死亡,并記錄動(dòng)物的體重。
試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià):根據(jù)藥典方法或非藥典方法進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)。
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