產(chǎn)品展示PRODUCTS
直腸刺激試驗(yàn)-第三方檢測中心
更新時(shí)間:2023-09-01
訪問量:541
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:
直腸刺激試驗(yàn)是一種用于評估物質(zhì)對直腸的刺激作用的實(shí)驗(yàn)方法。該方法通常用于評估藥物、化學(xué)品或其他物質(zhì)在直腸接觸后的潛在影響。直腸刺激試驗(yàn)-第三方檢測中心,中科檢測開展直腸刺激試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
直腸刺激試驗(yàn)方法:
將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接,注射器和導(dǎo)管注滿后可使動(dòng)物能接受1mL試驗(yàn)樣品。應(yīng)為每只動(dòng)物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。將動(dòng)物置于固定器中固定,以便于接觸直腸部位。或用固定器具將動(dòng)物束縛住后再固定其后肢,以暴露出會(huì)直腸位。導(dǎo)管插入前可用對照樣品或適當(dāng)?shù)臐櫥瑒駶櫶幚?。提起?dòng)物尾巴暴露出會(huì)陰,然后將濕潤處理過的導(dǎo)管輕柔地插人直腸,用注射器注人1 mL試驗(yàn)液。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫?。由于?dòng)物個(gè)體直腸容積的差異性,試驗(yàn)樣品注人時(shí)或注入后可能會(huì)有溢出,可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。
每次間隔(24±2)h重復(fù)上述步驟,連續(xù)5d。
末次接觸后(24±2)h無痛處死動(dòng)物,完整切下直腸后縱向剖開,檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將直腸和大腸的末端放入適當(dāng)?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗(yàn)兔的直腸組織與對照兔直腸組織進(jìn)行比較。記錄并描述肉眼觀察下每只動(dòng)物直腸組織的狀況,注意試驗(yàn)與對照部位之間的差別。
直腸刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分:刺激性試驗(yàn)
直腸刺激試驗(yàn)流程如下:
企業(yè)向第三方檢測機(jī)構(gòu)申請檢測。
檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級、技術(shù)特征等因素制定檢測方案。
進(jìn)行檢測,檢測包括性能檢測、安全性檢測和有效性檢測等。
根據(jù)檢測結(jié)果出具檢測報(bào)告,并將報(bào)告提交給監(jiān)管部門。
直腸刺激試驗(yàn)-第三方檢測中心